Ein Leitfaden für die Registrierung von Generika in Indien

Da es sich bei Arzneimitteln um so genannte lebensrettende Substanzen handelt, stellen die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit dieser Substanzen eine besondere Herausforderung für die Hersteller und die Regulierungsbehörden dar. Bevor ein Medikament auf den Markt kommt, muss es mehrere Phasen der Prüfung durch staatliche Stellen durchlaufen. Die Kompetenz eines Landes wie Indien liegt vor allem in der Entwicklung preisgünstiger Generika. Unsere Infrastruktur und Wirtschaft erlauben es uns nicht, wie die westlichen Länder zu investieren. Die Qualität der in Indien hergestellten Arzneimittel steht den weltweit erhältlichen Medikamenten in nichts nach. Die Ironie der Situation ist jedoch, dass Indien die qualitativ besten Medikamente für die Welt und nicht für sich selbst herstellt. Das liegt vor allem daran, dass es keinen Standard für sich selbst hat. Alle Länder der Welt, angefangen von stark regulierten Märkten bis hin zu weniger regulierten Märkten, haben eine bestimmte Form von Richtlinien für die Registrierung von Arzneimitteln in ihrem eigenen Territorium. In dieser Arbeit werden einige Richtlinien vorgeschlagen, die von den indischen Aufsichtsbehörden angepasst werden können, um die Qualität der pharmazeutischen Produkte in Indien zu verbessern und internationalen Standards zu entsprechen.

Autorentext

CHINMAYA CHIDANANDA BEHERA, travaillant comme professeur adjoint à l'École de pharmacie et des sciences de la vie, Centurion University of Technology and Management, Odisha, Inde depuis le 12 août 2016, et s'intéresse à la conception in-silico Synthèse/Isolation de médicaments d'origine synthétique/naturelle & Développement de méthodes analytiques de l'ingrédient pharmaceutique actif.