Permettre le développement de médicaments centrés sur le patient

Le CDISC développe des suppléments SDTM (Study Data Tabulation Model) et ADaM (Analysis Data Model) QRS qui fournissent des informations sur la manière de structurer les données dans un format standard pour les instruments du domaine public et approuvés par le droit d'auteur.Un instrument est une série de questions, de tâches ou d'évaluations utilisées dans la recherche clinique pour fournir une évaluation qualitative ou quantitative d'un concept clinique ou d'une observation basée sur une tâche.Ce livre est un effort pour :- Comprendre les suppléments QRS et comment ils sont développés ;- Comprendre comment modéliser les évaluations et les échelles autres que les questionnaires ;- Comprendre la structure ADaM à utiliser pour les suppléments QRS ;- Comprendre les différents types d'évaluation des résultats cliniques (COA) de la FDA ;- Comprendre comment les suppléments QRS du CDISC aident à structurer les données COA afin qu'elles soient collectées et rapportées dans un format standardisé.

Autorentext

Shrishaila Patil, vicepresidente della programmazione statistica, gestisce un gruppo di programmatori statistici presso Navitas Data Sciences. È anche responsabile dell'adesione a PhUSE India. Ha più di 15 anni di esperienza nello sviluppo di farmaci, che comprende la bioinformatica, l'impostazione di DB clinici, la programmazione statistica (SDTM, ADaM e programmazione TLF).