VO (EG) Nr. 1901/2006 (Paediatric Regulation)

Das österreichische Arzneimittelgesetz gibt klare
Richtlinien zur Entwicklung und Zulassung von
Originalarzneimittel und Generika. Jedoch bieten die
Umstände der Generikazulassung Basis umfangreicher
medizinisch-fachlicher, politischer und auch
rechtlicher kontroversieller Diskussionen, ob nicht
doch Unterschiede zwischen einem
Referenzarzneimittel und einem darauf bezogenem
Generikum bestehen können. Der Autor vertritt und
verbindet in dieser Arbeit zwei Thesen: Einerseits
ist der bereits im Bereich der
nichtzielgruppenspezifischen Arzneimittel bestehende
Umgang mit Generika (insbesondere auch deren
Zulassungsmöglichkeiten) im Bereich pädiatrischer
Arzneimittel als gesondert und detaillierter zu
hinterfragen und andrerseits erfordert die bisher
übliche Praxis des Off-license und Off-label Uses im
Hinblick auf die verstärkte Zulassung von
zielgruppenspezifischen Arzneimitteln - eben gemäß
Verordnung (EG) 1901/2006, Paediatric Regulation -
eine rechtliche und möglicherweise auch faktische
Neubeurteilung.

Autorentext

Dr.med., MAS, MLS: Studium an der Medizinischen Universität Wien, Postgraduale Studien an der Abteilung für Umwelt- und Medizinische Wissenschaften sowie am Department für Europäische Integration und Wirtschaftsrecht an der Donau-Universität Krems. Business Unit Leiter bei Ferrring Arzneimittel GmbH, Wien.

Klappentext

Das österreichische Arzneimittelgesetz gibt klare Richtlinien zur Entwicklung und Zulassung von Originalarzneimittel und Generika. Jedoch bieten die Umstände der Generikazulassung Basis umfangreicher medizinisch-fachlicher, politischer und auch rechtlicher kontroversieller Diskussionen, ob nicht doch Unterschiede zwischen einem Referenzarzneimittel und einem darauf bezogenem Generikum bestehen können. Der Autor vertritt und verbindet in dieser Arbeit zwei Thesen: Einerseits ist der bereits im Bereich der nichtzielgruppenspezifischen Arzneimittel bestehende Umgang mit Generika (insbesondere auch deren Zulassungsmöglichkeiten) im Bereich pädiatrischer Arzneimittel als gesondert und detaillierter zu hinterfragen und andrerseits erfordert die bisher übliche Praxis des Off-license und Off-label Uses im Hinblick auf die verstärkte Zulassung von zielgruppenspezifischen Arzneimitteln - eben gemäß Verordnung (EG) 1901/2006, Paediatric Regulation - eine rechtliche und möglicherweise auch faktische Neubeurteilung.