Approches réglementaires internationales en matière de bioéquivalence des OIDP génériques

L'asthme touche des millions de personnes dans le monde. Le marché des médicaments contre l'asthme et la BPCO est un marché en pleine croissance, en particulier dans les marchés émergents où les médicaments n'ont pas encore été lancés en raison de leur coût élevé. Le développement de génériques des OIDP (médicaments administrés par voie inhalée) est essentiel, car le prix de ces médicaments reste un obstacle à la prise en charge adéquate des patients. Les OIDP sont à la pointe des traitements contre l'asthme et la BPCO. Ils devraient continuer à constituer une option clinique intéressante. L'établissement de la bioéquivalence (BE) d'un médicament inhalé peut s'avérer difficile. La bioéquivalence des médicaments oraux est bien établie. Cependant, pour les médicaments inhalés, il n'existe actuellement aucune directive réglementaire universellement adoptée dans ce domaine, qui fait l'objet de débats. Cet ouvrage se concentre principalement sur les approches réglementaires pour l'autorisation des OIDP génériques dans l'Union européenne, aux États-Unis, au Canada, au Brésil, en Chine, en Inde et en Australie. Il examine de manière critique ces exigences et présente les orientations futures pour les cliniciens et les régulateurs en vue du développement et de l'autorisation des OIDP génériques.

Autorentext

Vinayak D. Sapakal, M.Pharma (Farmacologia) pela Universidade Shivaji, Kolhapur, Maharashtra, Índia. Doutorando na SunRise Universirty, Alwar, Rajasthan, Índia. Mais de 7 anos de experiência industrial em pesquisa clínica, redação regulatória e estudos de BA/BE como redator médico na Glenmark Pharma. Publicou um livro e mais de 10 artigos em revistas de renome.