Das KliFo Buch

Klinische Forschung mit Erfolg

Projektmanagement, juristische und regulatorische Aspekte, konkrete Durchführung von Studien in diesem Praxisbuch finden Sie alles, was Sie über klinische Forschung wissen müssen! Von der Idee bis zur abschließenden Analyse und Veröffentlichung werden sämtliche Schritte klinischer Studien mit fundiertem Know-how und vielen praktischen Anleitungen, aber ohne komplizierte Mathematik erklärt. Ein Fokus liegt auf häufig auftretenden Problemen und zeigt Ihnen Wege auf, diese zu lösen.

Die 3., vollständig aktualisierte Auflage berücksichtigt die 16. AMG-Novelle einschließlich der Änderungsgesetze und der daraus resultierenden Veränderungen hinsichtlich der neuen EU-Verordnung. Auch PASS- und PAES-Studien sowie das Thema risikoadaptiertes Monitoring sind hinzugekommen.

Für Ärzte und Naturwissenschaftler, die in Kliniken, Praxen, pharmazeutischen Unternehmen und Auftragsforschungsinstituten tätig sind, ist Das KliFo-Buch der ideale Kompass bei der Realisierung von interventionellen wie nichtinterventionellen Studien sowie bei der Entwicklung von Diagnostika und diagnostischen Verfahren.

Autorentext
Dr. med. Michael Herschel, Facharzt für Klinische Pharmakologie, FFPM, MBA, seit 1981 in leitenden Positionen für die Forschungsabteilungen internationaler Pharmaunternehmen tätig, seit 2001 Leiter der deutschen Abteilung für Klinische Forschung bei einem der weltweit größten Pharmakonzerne, 2000-2004 Bundesvorsitzender der Deutschen Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e. V.

Klappentext

Klinische Forschung mit Erfolg Projektmanagement, juristische und regulatorische Aspekte, konkrete Durchführung von Studien – in diesem Praxisbuch finden Sie alles, was Sie über klinische Forschung wissen müssen! Von der Idee bis zur abschließenden Analyse und Veröffentlichung werden sämtliche Schritte klinischer Studien mit fundiertem Know-how und vielen praktischen Anleitungen, aber ohne komplizierte Mathematik erklärt. Ein Fokus liegt auf häufig auftretenden Problemen und zeigt Ihnen Wege auf, diese zu lösen. Die 3., vollständig aktualisierte Auflage berücksichtigt die 16. AMG-Novelle einschließlich der Änderungsgesetze und der daraus resultierenden Veränderungen hinsichtlich der neuen EU-Verordnung. Auch PASS- und PAES-Studien sowie das Thema risikoadaptiertes Monitoring sind hinzugekommen. Für Ärzte und Naturwissenschaftler, die in Kliniken, Praxen, pharmazeutischen Unternehmen und Auftragsforschungsinstituten tätig sind, ist Das KliFo-Buch der ideale Kompass bei der Realisierung von interventionellen wie nichtinterventionellen Studien sowie bei der Entwicklung von Diagnostika und diagnostischen Verfahren.

Zusammenfassung

Klinische Forschung mit Erfolg

Projektmanagement, juristische und regulatorische Aspekte, konkrete Durchführung von Studien in diesem Praxisbuch finden Sie alles, was Sie über klinische Forschung wissen müssen! Von der Idee bis zur abschließenden Analyse und Veröffentlichung werden sämtliche Schritte klinischer Studien mit fundiertem Know-how und vielen praktischen Anleitungen, aber ohne komplizierte Mathematik erklärt. Ein Fokus liegt auf häufig auftretenden Problemen und zeigt Ihnen Wege auf, diese zu lösen.

Die 3., vollständig aktualisierte Auflage berücksichtigt die 16. AMG-Novelle einschließlich der Änderungsgesetze und der daraus resultierenden Veränderungen hinsichtlich der neuen EU-Verordnung. Auch PASS- und PAES-Studien sowie das Thema risikoadaptiertes Monitoring sind hinzugekommen.

Für Ärzte und Naturwissenschaftler, die in Kliniken, Praxen, pharmazeutischen Unternehmen und Auftragsforschungsinstituten tätig sind, ist Das KliFo-Buch der ideale Kompass bei der Realisierung von interventionellen wie nichtinterventionellen Studien sowie bei der Entwicklung von Diagnostika und diagnostischen Verfahren.

Inhalt
-Ethisches, juristisches, regulatorisches und organisatorisches Umfeld
-Klinisches Projektmanagement
-Interventionelle Studien
-Nicht-interventionelle Studien
-Diagnostika-Studien
-Anhang mit Gesetzestexten, Checklisten und Formularvorlagen