Die arzneimittelgesetzliche Regelung der Mitwirkung von Ethik-Kommissionen im Licht der Berufsfreiheit der freien Ethik-Kommissionen und der Forschungsfreiheit des Arztes

Das Arzneimittelgesetz (AMG) verlangt in § 40 Absatz 1 Satz 2 für die klinische Prüfung von Arzneimitteln am Menschen die zustimmende Bewertung einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission. Das Votum einer freien Ethik-Kommission entspricht den Anforderungen des AMG demgegenüber nicht. Die Arbeit wendet sich der Frage zu, ob die durch § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG mittelbar geschaffene Monopolstellung der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen in das Grundrecht der freien Ethik-Kommissionen aus Artikel 12 Absatz 1 GG und in das Grundrecht des forschenden Arztes aus Artikel 5 Absatz 3 GG eingreift. Im Rahmen dieser verfassungsrechtlichen Frage wird die Rechtsnatur der Kommissionsvoten eingehend untersucht.

Autorentext

Die Autorin: Christine Alber-Malchow studierte Rechtswissenschaft an den Universitäten Tübingen und Bonn sowie Europäische Integration am Europa-Institut der Universität des Saarlandes. Nach dem juristischen Vorbereitungsdienst in Koblenz und Speyer folgten Tätigkeiten als Verwaltungsreferentin am Oberschulamt Tübingen, als Lehrbeauftragte an der Staatlichen Verwaltungsschule Stuttgart sowie als Forschungsreferentin am Forschungsinstitut für Öffentliche Verwaltung bei der Hochschule für Verwaltungswissenschaften in Speyer.

Inhalt
Aus dem Inhalt: Klinische Arzneimittelprüfung am Menschen Ethik-Kommissionen im Arzneimittel- und im Medizinproduktegesetz Mittelbare Grundrechtsbeeinträchtigung Faktisches Verwaltungsmonopol Rechtsnatur des Kommissionsvotums Verhältnis von Ethik und Recht.