Die Packungsbeilage im Spannungsfeld von Medizin und Recht

Packungsbeilagen sollen das Informationsbedürfnis des Patienten zum Arzneimittel und dessen sicherer Anwendung erfüllen und die Compliance steigern. Derzeitige Packungsbeilagen führen allerdings zu einer Verunsicherung der Patienten, sind schlecht lesbar, schwer verständlich und häufig zu umfangreich. Ziel dieser Arbeit war daher die Analyse rechtlicher Mindest- und Maximalanforderungen an Packungsbeilagen sowie das Erlangen von Kenntnissen über medizinisch erforderliche Inhalte und Patientenbedürfnisse. Darauf aufbauend wurden Vorschläge zur patientenfreundlicheren Gestaltung von Packungsbeilagen abgeleitet. Im Ergebnis sollte der Textumfang durch Abbau von Redundanzen und wenig wichtigen Inhalten reduziert und die Verständlichkeit durch präzise und einfache Formulierungen gesteigert werden. Darüber hinaus ist eine Präzisierung der diesbezüglichen behördlichen Vorgaben sowie deren Beschränkung auf ausreichend belegbare gestalterische Anforderungen erforderlich. Außerdem sind die Anzahl der gemeinschaftsrechtlichen und nationalen Vorgaben zu reduzieren, deren Zugänglichkeit zu erleichtern und bestehende Widersprüche zu beseitigen.

Autorentext

Claudia Hertzsch studierte Pharmazie an der Friedrich- Schiller-Universität Jena. Im Juli 2010 schloss sie ihre Promotion an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn ab. Sie arbeitet in einem international tätigen Pharmaunternehmen.

Klappentext

Packungsbeilagen sollen das Informationsbedürfnis des Patienten zum Arzneimittel und dessen sicherer Anwendung erfüllen und die Compliance steigern. Derzeitige Packungsbeilagen führen allerdings zu einer Verunsicherung der Patienten, sind schlecht lesbar, schwer verständlich und häufig zu umfangreich. Ziel dieser Arbeit war daher die Analyse rechtlicher Mindest- und Maximalanforderungen an Packungsbeilagen sowie das Erlangen von Kenntnissen über medizinisch erforderliche Inhalte und Patientenbedürfnisse. Darauf aufbauend wurden Vorschläge zur patientenfreundlicheren Gestaltung von Packungsbeilagen abgeleitet. Im Ergebnis sollte der Textumfang durch Abbau von Redundanzen und wenig wichtigen Inhalten reduziert und die Verständlichkeit durch präzise und einfache Formulierungen gesteigert werden. Darüber hinaus ist eine Präzisierung der diesbezüglichen behördlichen Vorgaben sowie deren Beschränkung auf ausreichend belegbare gestalterische Anforderungen erforderlich. Außerdem sind die Anzahl der gemeinschaftsrechtlichen und nationalen Vorgaben zu reduzieren, deren Zugänglichkeit zu erleichtern und bestehende Widersprüche zu beseitigen.