Diffusion der Qualitätssystem-Innovation

In den letzten Jahrzehnten hat die FDA die Notwendigkeit von Qualitätssystemen (QS) für Hersteller von medizinischen Geräten, pharmazeutischen und gewebe- bzw. zellbasierten Produkten vorgeschrieben, um die Konsistenz mit den QS-Anforderungen weltweit herzustellen und sichere und effektive medizinische Produkte zu gewährleisten. Die Diffusion dieser neuen Innovation, die Anwendung von QS in dieser Branche durch Firmen in Florida, wird untersucht. Es wird untersucht, ob die Wahrnehmung von QS als Innovation durch die Unternehmen die Wahrscheinlichkeit beeinflusst, dass sie diese Innovation in ihre Geschäftspraktiken einführen. Die Einhaltung der QS-Verordnung ist betriebswirtschaftlich sinnvoll, dient dem Schutz der öffentlichen Gesundheit und ist vorgeschrieben. Es ist jedoch offensichtlich, dass es nicht nur US-Firmen gibt, die in dieser Branche tätig sind, die kein QS einführen, sondern dass das Top-Management dieser Firmen sich dieser Anforderung nicht einmal bewusst ist. Diese Analyse wird für alle Eigentümer, das Topmanagement und die Mitarbeiter von Firmen, die in der Gesundheitswissenschaftsbranche tätig sind, hilfreich sein, um das Bewusstsein für die QS-Anforderungen zu stärken und die Notwendigkeit der Entwicklung eines Qualitätssystems zu verdeutlichen, um die Haftung für die Herstellung von Medizinprodukten, die von der FDA reguliert werden, zu reduzieren.

Autorentext

Dr. Kirlew hat einen Doktortitel in Betriebswirtschaftslehre, einen MBA und einen BS in Medizintechnik. Mit über 20 Jahren wissenschaftlicher, beruflicher und Management-Erfahrung in den Bereichen Medizinprodukte, Gewebe-/Zelltherapie und klinische Studien ist sie derzeit Executive Vice President, Technical/Regulatory Affairs bei einem Biotechnologie-Unternehmen in Florida.