FDA-Bewertungen des klinischen Ergebnisses und CDISC-QRS-Ergänzungen

Das CDISC entwickelt die QRS-Ergänzungen SDTM (Study Data Tabulation Model) und ADaM (Analysis Data Model), die Informationen über die Strukturierung der Daten in einem Standardformat für gemeinfreie und urheberrechtlich genehmigte Instrumente liefern.Ein Instrument ist eine Reihe von Fragen, Aufgaben oder Beurteilungen, die in der klinischen Forschung verwendet werden, um eine qualitative oder quantitative Bewertung eines klinischen Konzepts oder einer aufgabenbezogenen Beobachtung vorzunehmen.Dieses Buch ist ein Versuch,:- QRS-Ergänzungen zu verstehen und wie sie entwickelt werden;- zu verstehen, wie man andere Ratings und Skalen als Fragebögen modelliert;- die ADaM-Struktur zu verstehen, die für QRS-Ergänzungen verwendet wird;- Verstehen der verschiedenen Arten von FDA Clinical Outcome Assessment (COA)'s;- Verstehen, wie CDISC QRS-Ergänzungen bei der Strukturierung von COA-Daten helfen, damit diese in einem standardisierten Format erfasst und berichtet werden können.

Autorentext

Shrishaila Patil, vicepresidente della programmazione statistica, gestisce un gruppo di programmatori statistici presso Navitas Data Sciences. È anche responsabile dell'adesione a PhUSE India. Ha più di 15 anni di esperienza nello sviluppo di farmaci, che comprende la bioinformatica, l'impostazione di DB clinici, la programmazione statistica (SDTM, ADaM e programmazione TLF).