Funktionsträger im GMP-Umfeld

Per Gesetz und Verordnung müssen pharmazeutische Unternehmen diverse sog. Funktionsträger benennen und beschäftigen. Hierzu zählen u.a. der Leiter der Qualitätskontrolle, der Leiter der Herstellung und die Sachkundige Person, die auch als Qualified Person bezeichnet wird. Diese Funktionsträger erfüllen wichtige Aufgaben im GMP-Umfeld, die u.a. dazu dienen, die Produktqualität von Arzneimitteln und damit die Patientensicherheit zu gewährleisten. Diese Funktionsträger sind zentraler Dreh- und Angelpunkt aller Aktivitäten, die zur Erfüllung der GMP-Anforderungen bei der Herstellung und Prüfung erfolgen.

Autorentext
Patric U. B. Vogel ist im GMP/Pharma/Biotech-Bereich als Berater selbstständig und publiziert regelmäßig in den Bereichen GMP, analytische Methoden, Infektionskrankheiten und Statistik.

Jennifer Borrelli hat mehr als 15 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle von zugelassenen Arzneimitteln, klinischen Prüfmustern, Impfstoffen und Auftragsanalytik) und war in diversen Unternehmen als Leiterin der Qualitätskontrolle und Qualified Person tätig.

Claudia Dochow ist Unternehmerin mit > 35 Jahren globaler Berufserfahrungen u.a. in der pharmazeutischen Industrie, von der klinischen Forschung bis zur kommerziellen Produktion. Sie unterstützt und berät Unternehmen, Unternehmer und Management als Consultant und Interim-Manager in Umbruchzeiten mit Blick auf die Zukunft.

Klappentext

Per Gesetz und Verordnung müssen pharmazeutische Unternehmen diverse sog. Funktionsträger benennen und beschäftigen. Hierzu zählen u.a. der Leiter der Qualitätskontrolle, der Leiter der Herstellung und die Sachkundige Person, die auch als Qualified Person bezeichnet wird. Diese Funktionsträger erfüllen wichtige Aufgaben im GMP-Umfeld, die u.a. dazu dienen, die Produktqualität von Arzneimitteln und damit die Patientensicherheit zu gewährleisten. Diese Funktionsträger sind zentraler Dreh- und Angelpunkt aller Aktivitäten, die zur Erfüllung der GMP-Anforderungen bei der Herstellung und Prüfung erfolgen.

Inhalt
Eine Übersicht über wichtige GMP-Funktionsträger.- Eine kurze Darstellung der rechtlichen Anforderungen zur Qualifikation sowie der organisatorischen Stellung .- Eine Übersicht über die Aufgaben und Pflichten der Funktionsträger.- Eine Darstellung des Berufsalltags.- Beispiele für mögliche Sonderaufgaben