Geräte für die robotergestützte Chirurgie: Regulatorische Landschaft in den USA und Europa

Roboter sind heute unverzichtbar geworden, wenn es darum geht, hochspezifische, präzise und risikoreiche Aufgaben in Industrie und Forschung auszuführen, die früher als unpraktisch für menschliche Arbeitskräfte galten. Die Integration der Robotik in den medizinischen Bereich hat einen erheblichen Aufschwung erlebt. Eine bemerkenswerte Entwicklung ist die robotergestützte Chirurgie, die sich in jüngster Zeit zu einer Option für die Durchführung minimalinvasiver Eingriffe entwickelt hat. Diese Innovation ermöglicht es Ärzten, verschiedene Arten von Operationen durchzuführen, indem sie chirurgische Instrumente im Körper des Patienten fernsteuern.In den Vereinigten Staaten unterliegt die Zulassung robotergestützter Chirurgiegeräte der FDA, die sich an den Richtlinien des Code of Federal Regulations, Title 21, orientiert. In der Europäischen Union ist die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) für die Zulassung dieser Geräte zuständig. Dieses Buch befasst sich mit dem regulatorischen Umfeld für robotergestützte Chirurgiegeräte in den USA und der EU und bietet durch die Untersuchung von Fallstudien wertvolle Einblicke.

Autorentext

Mon master en affaires réglementaires pharmaceutiques m'a permis d'explorer la demande croissante de dispositifs de chirurgie robotique, alimentée par les avancées technologiques dans le domaine de la chirurgie. Ce livre distillera mes recherches, offrant un aperçu du cycle de vie, des exigences réglementaires, des défis et des scénarios du marché mondial de ces dispositifs robotisés.