L'enregistrement et la mise en oeuvre d'une application pour smartphone

Les applications médicales pour smartphone qui répondent à la définition d'un dispositif médical doivent être conformes aux normes de sécurité et de performance de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. En Autriche, le point culminant du processus d'enregistrement et de mise en oeuvre d'une application smartphone médicale est l'obtention du marquage CE, qui garantit la conformité aux normes de sécurité et de performance de l'Union européenne. Le processus d'évaluation de la conformité pour l'obtention du marquage CE repose sur la classification de l'application pour smartphone en tant que dispositif médical et sur le risque associé à son utilisation par les patients. Un dispositif médical associé à un faible risque pour l'utilisateur représente une voie de conformité simple et accessible. Le processus d'enregistrement et de mise en oeuvre d'une application smartphone dans le système de santé autrichien est un processus étendu et complexe. Par conséquent, un ensemble de lignes directrices étape par étape à travers les règlements officiels et ont été créés sur la base des règlements de l'Union européenne, les lignes directrices des ministères de la santé d'autres pays et les informations recueillies au cours de la période de stage à BHM e-health Services.

Autorentext

Eugénia Peixoto Msc, 25 ans, est titulaire d'une licence en génie biomédical de l'université de Trás-os-Montes et Alto Douro et d'une maîtrise en génie biomédical de l'université des sciences appliquées Technikum Wien. Elle est née à Porto (Portugal) et s'est récemment installée à Vienne pour étudier et travailler.

Klappentext

Les applications médicales pour smartphone qui répondent à la définition d'un dispositif médical doivent être conformes aux normes de sécurité et de performance de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. En Autriche, le point culminant du processus d'enregistrement et de mise en uvre d'une application smartphone médicale est l'obtention du marquage CE, qui garantit la conformité aux normes de sécurité et de performance de l'Union européenne. Le processus d'évaluation de la conformité pour l'obtention du marquage CE repose sur la classification de l'application pour smartphone en tant que dispositif médical et sur le risque associé à son utilisation par les patients. Un dispositif médical associé à un faible risque pour l'utilisateur représente une voie de conformité simple et accessible. Le processus d'enregistrement et de mise en uvre d'une application smartphone dans le système de santé autrichien est un processus étendu et complexe. Par conséquent, un ensemble de lignes directrices étape par étape à travers les règlements officiels et ont été créés sur la base des règlements de l'Union européenne, les lignes directrices des ministères de la santé d'autres pays et les informations recueillies au cours de la période de stage à BHM e-health Services.