MDR Kompaktratgeber

Zwei Berichtigungen und eine Pandemiebedingte Verschiebung der neuen EU Medizinprodukte-Verordnung Medical Device Regulation (MDR) haben es den Herstellern nicht einfacher gemacht die regulatorischen, organisatorischen und prozesstechnischen Herausforderungen zu meistern. Mit dem vorliegenden Kompaktratgeber konsolidieren die Autoren die Anforderungen der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung - ergänzt um die Berichtigungen - und geben im Anschluss konkrete Hilfestellung in Form eines Leitfadens inklusive einer umfangreichen Checkliste zur Implementierung an die Hand. Praktisch sind zum einen die Fokussierung auf die MDR für Neueinsteiger, zum anderen lernen Verantwortliche mit Kenntnis über die bisherige Medizinrichtlinie (MDD) die wesentlichen Neuerungen kennen. Für Projektmanager stellt die Checkliste ein ideales ergänzendes Kontroll-Werkzeug dar. Die vollständige, aktualisierte MDR Verordnung (EU) 2017/745 in deutscher Fassung vervollständigt den Ratgeber zudem zu einem nützlichen Nachschlagewerk.

Autorentext
Raphaël Murswieck, Ph.D., Studium Fertigungstechnik, Produktionsmanagement und Materialwissenschaften, vertiefte sein Wissen mit seiner Erfahrung als Fach- und Führungskraft in der Energie- Wasser- und Medizinbranche in weiterführenden Forschungsarbeiten an der Middlesex University London und The Bucharest University of Economics. Seine Arbeiten fokussieren sich auf die Untersuchung von unternehmensbezogenen Faktoren zur Steigerung der Innovationsleistung auf Makro- und Mikroebene.