Methodik klinischer Studien

Dieses Buch bietet eine praxisorientierte Einführung in die methodischen Grundlagen klinischer Studien in der wissenschaftlichen Forschung und der pharmazeutischen Industrie. Die grundlegenden Prinzipien der Planung und Durchführung klinischer Studien sowie die wichtigsten statistischen Verfahren für deren Auswertung werden in verständlicher Weise dargestellt und erklärt. Neben der Methodik für Therapiestudien behandeln die Autoren auch die speziellen Verfahren in Diagnose- und Prognosestudien.

Anhand von Beispielen konkreter Studien vorwiegend aus ihrem eigenen Arbeitsumfeld illustrieren die Autoren anschaulich die Prinzipien und Methoden und zeigen exemplarisch die in der Praxis auftretenden Probleme. Darüber hinaus diskutieren sie historische Entwicklungen sowie die international geltenden Standards für die Qualität klinischer Studien.

Das Buch richtet sich an alle, die klinische Studien planen, durchführen und statistisch auswerten oder die Ergebnisse von klinischen Studien interpretieren und bewerten. In diese dritte, überarbeitete Auflage wurden aktuelle Hinweise auf neue Entwicklungen aufgenommen.

Autorentext
Mag. Dr. rer.soc.oec. Martin Schumacher MBA, Lektor für betriebliches Finanzmana-gement an der FH MCI in Innsbruck sowie Lektor an den Universitäten Linz und FH Joanneum Graz. Geschäftsführender Gesellschafter der con.os tourismus. consulting gmbh Wien-Linz, einem auf finanzwirtschaftliche Fragestellungen im Tourismus spezialisierten Consulting-Unternehmen, allg. beeideter und konzes-sionierter Sachverständiger für Tourismus.

Mag.(FH) Manuela Wiesinger, Beraterin der con.os tourismus.consulting, Schwerpunkt betriebswirtschaftl. Finanzplanung und -analyse. Auszeichnung mit dem österr. Tourismusforschungspreis "Tourissimus", dem Graf Chotek Hochschulpreis der Tiroler Sparkasse sowie dem Wissenschaftspreis der WK Tirol für touristische Forschungs-arbeit zum Einsatz von Public Private Partnership Modellen.

Inhalt
Kontrollierte klinische Studien - eine Einführung.- Zur Notwendigkeit randomisierter Studien: Hochdosis-Chemotherapie beim Mammakarzinom.- Auswertung.- Statistische Analyse eines quantitativen Zielkriteriums - Kann durch eine Fischdiät der Cholesterinspiegel gesenkt werden?.- Statistische Analyse eines qualitativen Zielkriteriums - Auswertung einer klinischen Studie zur Behandlung des akuten Herzinfarkts.- Analyse von Ereigniszeiten - Teil I.- Analyse von Ereigniszeiten - Teil II.- Die Beurteilung der Gleichwertigkeit von Behandlungen.- Meta-Analyse randomisierter klinischer Studien, Publikationsbias und evidenzbasierte Medizin.- Intention-to-Treat Analyse.- Planung und Durchführung.- Planung einer klinischen Studie: Wie viele Patienten sind notwendig?.- Randomisation und Verblindung.- Zwischenauswertungen und statistisches Monitoring der Ergebnisse von klinischen Studien.- Datenmanagement in klinischen Studien.- Qualitätsanforderungen.- Qualitätsanforderungen an die biometrische Planung und Auswertung klinischer Studien.- Qualitätsanforderungen an die Durchführung klinischer Studien.- Spezielle Designs.- Planung und Auswertung von Phase I und II Studien.- Cross-Over Studien.- Diagnosestudien: Wertigkeit der Sonographie bei der Differenzierung von gut- und bösartigen Brusttumoren bei Patientinnen mit klinischen Symptomen.- Prognosestudien: Beurteilung potentieller prognostischer Faktoren.- Spezielle Probleme.- Die Problematik von Subgruppenanalysen in klinischen Studien: Eine hypothetische klinische Studie beim Mammakarzinom.- Multiples Testen.- Ereigniszeiten und konkurrierende Risiken zur Planung und Auswertung der 4D -Studie.