Off-Label- und nicht zugelassene Verwendung von Arzneimitteln bei Kindern

In Malta liegt die Zahl der Off-Label-Verschreibungen bei Kindern bei 45 %, was in erster Linie darauf zurückzuführen ist, dass die Ärzte die Dosierungsempfehlungen in der Produktliteratur von Arzneimitteln nicht beachten. Auch die Zulassungsverfahren für Arzneimittel können ungewollt zu dieser hohen Zahl von Off-Label-Verschreibungen beitragen. In Malta wurde festgestellt, dass die Registrierungsverfahren im Zusammenhang mit Artikel 126a der Richtlinie 2001/83/EG und in geringerem Maße mit Line Extensions, Parallelimporten und der in Artikel 11 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Bestimmung zu Diskrepanzen und potenziell irreführenden Angaben in der Produktliteratur führen. Diese Abweichungen in der Produktliteratur, die dieselben Wirkstoffe enthalten, aber aus verschiedenen Ländern importiert werden, können zu abweichenden Verschreibungspraktiken führen, die eine unbeabsichtigte Off-Label-Verwendung zur Folge haben. Eine Off-Label-Verschreibung bedeutet nicht zwangsläufig, dass keine Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten vorliegen. Die verschiedenen Interessengruppen, einschließlich der Mitgliedstaaten, sollten Strategien zur Harmonisierung der neuesten Kennzeichnungsinformationen entwickeln, um die sichere und wirksame Verwendung von Kinderarzneimitteln zu unterstützen.

Autorentext

Ian C Ellul a étudié aux universités de Leicester et de Malte. Pendant plusieurs années, il a été le point focal national pour la mise en uvre de la législation sur les essais cliniques à Malte. Il a publié de nombreux ouvrages sur la médecine pédiatrique et est rédacteur en chef de plusieurs revues. Depuis 2004, il est conseiller en éthique de la recherche auprès du gouvernement maltais.