Program Management Leadership in softwarebasierten medizinischen Geräten

Das Buch ist ein umfassendes Handbuch für die Beherrschung des Programm-Managements im Bereich der Medizinprodukte und des Gesundheitswesens in FDA- und OUS-Umgebungen. Es verknüpft auf komplizierte Weise das Gefüge strategischer Führung, die Feinheiten der Navigation durch das Labyrinth der Vorschriften, die Grundlagen für die Initiierung wirkungsvoller Gesundheitsprojekte, den sorgfältigen Prozess der Anforderungsanalyse, die Kunst und Wissenschaft hinter Design und Entwicklung, die nicht verhandelbaren Standards der Qualitätssicherung, die für das Risikomanagement erforderliche Weitsicht, die Orchestrierung der Lieferkettenlogistik und die Kritikalität umfassender Test- und Prüfprotokolle. Im Kern geht es um die Entwicklung einer strategischen Vision, die Kunst der Ressourcenzuteilung, die Macht des Engagements von Interessengruppen, die unerschütterliche Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und das unnachgiebige Engagement für Qualität und Compliance als Grundpfeiler für die erfolgreiche Umsetzung von Gesundheitsprogrammen und die Einführung bahnbrechender Medizinprodukte. Dieses Buch dient als Leuchtturm für aufstrebende Führungskräfte, die in der Welt des Gesundheitswesens und der Medizinprodukte-Innovation etwas bewirken wollen.

Autorentext

O currículo de Saleha Amin destaca mais de 15 anos de liderança em gestão de programas/produtos no âmbito da FDA, cuidados de saúde da UE, dispositivos médicos, biotecnologia e TI. Especialista em metodologias Agile, conformidade regulamentar para dispositivos médicos (Classe I-III) e aplicações de saúde digital. Defensor convicto das Metodologias Ágeis em ambientes regulamentados.