Rechtliche Aspekte der IT-gestützten Arzneimittelverordnung

Komplexe Arzneimittelverordnungssysteme mit integrierten Wissensdatenbanken und klinischen Prüffunktionen werden zunehmend in deutschen Krankenhäusern eingesetzt, um den kostenintensiven und fehleranfälligen Prozess der Arzneimittelverordnung zu optimieren, denn durch fehlerhafte Arzneimittelverordnungen werden jährlich viele Patienten gesundheitlich geschädigt. Die Nutzung dieser Softwaresysteme birgt allerdings erhebliche technische und vor allem haftungsrechtliche Risiken, die in dieser Arbeit beleuchtet werden. Es werden die Haftungskreise der beteiligten Akteure, d.h. pharmazeutischer Unternehmer, Softwareunternehmer sowie Anwender und Betreiber unter Heranziehung geltender Haftungsnormen im Arzneimittelgesetz, Medizinproduktegesetz, Produkthaftungsgesetz und im Bürgerlichen Gesetzbuch sowie aktueller Rechtsprechung voneinander abgegrenzt, um Klarheit und Rechtssicherheit für die Herstellung, den Einsatz und die Akzeptanz dieser Systeme zu schaffen. In einem weiteren Teil der Arbeit werden Qualitäts- und Risikomanagement sowie die Anwendung relevanter DIN-Normen im Rahmen der Herstellung klinischer Software betrachtet.

Autorentext

Dr. med. Helge Reichert, LL.M.: Studium der Medizin an der Humboldt-Universität zu Berlin, der Medizinischen Informatik an der Beuth-Hochschule sowie des Medizinrechts an der Dresden International University mit dem Abschluss 'Master of Laws'. Langjährige Tätigkeit als Arzt und Produktmanager für klinische Informationssysteme in Europa und den USA.