STABILITÄTSANZEIGENDE CHROMATOGRAPHISCHE METHODEN

Die vorliegende Arbeit konzentrierte sich auf die Entwicklung und Validierung einfacher, präziser, genauer, empfindlicher und stabilitätsanzeigender chromatographischer Methoden zur gleichzeitigen Bestimmung von Tolperisonhydrochlorid und Diclofenac-Natrium in kombinierten pharmazeutischen Darreichungsformen. Obwohl bereits RP-HPLC- und HPTLC-Methoden für deren Analyse beschrieben wurden, waren in der Literatur keine stabilitätsanzeigenden Methoden verfügbar. Daher wurden die Methoden gemäß den ICH-Richtlinien entwickelt, um die Zuverlässigkeit in der Qualitätskontrolle zu gewährleisten. Die optimierte RP-HPLC-Methode verwendete eine Kromasil C18-Säule mit Methanol, Acetonitril und Wasser (80:16:4, pH 3,0) als mobile Phase und zeigte Retentionszeiten von 2,93 min für Tolperison und 4,20 min für Diclofenac. Die HPTLC-Methode verwendete Kieselgel 60 F254-Platten mit Methanol:Toluol:Ethylacetat (2,5:7:0,5 v/v/v) und ergab Rf-Werte von 0,5 bzw. 0,7. Beide Methoden wurden hinsichtlich Linearität, Präzision, Richtigkeit, Robustheit, Nachweisgrenze (LOD) und Bestimmungsgrenze (LOQ) validiert, mit Wiederfindungsraten von nahezu 99-100 %. Die forcierte Degradation unter sauren, alkalischen, oxidativen, thermischen und photolytischen Bedingungen bestätigte die Methodenspezifität und zeigte, dass Tolperison labiler ist als Diclofenac.

Autorentext
Dr. Trupesh Pethani, außerordentlicher Professor an der Saurashtra Universität, hat einen M. Pharm und einen Ph.D. in Pharmazie. Er hat zahlreiche Publikationen in renommierten Fachzeitschriften und Büchern veröffentlicht. Seine Forschungsschwerpunkte sind Methodenentwicklung, Erstellung von Verunreinigungsprofilen, Stabilität von Arzneimitteln, Standardisierung von Kräutern und Nanotechnologie.