Zulassung von Humanarzneimitteln in Österreich

Alle Akteure des Arzneimittelwesens, die inÖsterreich eine Zulassung für den Verkauf vonArzneimitteln erlangen möchten, sind mit einer Reihevon rechtlichen Vorschriften konfrontiert. Dasvorliegende Buch greift diese Problematik auf undmöchte Klarheit in jenem Spezialgebiet desPharmarechts schaffen, das sich auf dieHumanarzneimittelzulassung nach demArzneimittelgesetz bezieht.Nach einer Einführung in die wichtigstenarzneimittelrechtlichen Grundbegriffe wird eineumfassende Darstellung des ZulassungsobjektsArzneimittel geboten. Der thematische Hauptteil desBuches stellt die Besonderheiten des reinösterreichischen Zulassungsverfahrens -Anwendungsbereich, Zulassungsvoraussetzungen undRechtsschutzmöglichkeiten - eingehend dar. Zusätzlichwird das Verfahren in den Kontext dereuroparechtlichen Zulassungsverfahren gesetzt.

Autorentext

Veronika Krysl, geb. 9.9. 1984 in Bayreuth, aufgewachsen in Graz. Studium der Rechtswissenschaften in Graz. Mag. iur. 2007.

Klappentext

Alle Akteure des Arzneimittelwesens, die in Österreich eine Zulassung für den Verkauf von Arzneimitteln erlangen möchten, sind mit einer Reihe von rechtlichen Vorschriften konfrontiert. Das vorliegende Buch greift diese Problematik auf und möchte Klarheit in jenem Spezialgebiet des Pharmarechts schaffen, das sich auf die Humanarzneimittelzulassung nach dem Arzneimittelgesetz bezieht. Nach einer Einführung in die wichtigsten arzneimittelrechtlichen Grundbegriffe wird eine umfassende Darstellung des Zulassungsobjekts Arzneimittel geboten. Der thematische Hauptteil des Buches stellt die Besonderheiten des rein österreichischen Zulassungsverfahrens - Anwendungsbereich, Zulassungsvoraussetzungen und Rechtsschutzmöglichkeiten - eingehend dar. Zusätzlich wird das Verfahren in den Kontext der europarechtlichen Zulassungsverfahren gesetzt.